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      1. 政策法规

        国家药监局:医疗美容产品不是化妆品 应由医生操作使用

        作者:佚名 来源:医谷 日期:2019-09-17
        导读

                 随着医疗美容品悄然入市,有些企业和消费者认为有医美技术的化妆品就是医美化妆品,也有些人认为有“医生用于辅助治疗皮肤病的护肤品”或带有“械”字号批文的相关产品就是化妆品,鉴于市场对医疗美容品概念的模糊不清,国家药监局给“医疗美容品”下了明确的定义。

                随着医疗美容品悄然入市,有些企业和消费者认为有医美技术的化妆品就是医美化妆品,也有些人认为有“医生用于辅助治疗皮肤病的护肤品”或带有“械”字号批文的相关产品就是化妆品,鉴于市场对医疗美容品概念的模糊不清,国家药监局给“医疗美容品”下了明确的定义。

                近日,国家药监局官网连续发布两篇科普文章称,医疗美容产品不是化妆品,应由医生操作使用,所谓“医疗美容”是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑,其本质上是医疗行为,必须在持有《医疗机构执业许可证》的合法医疗美容机构开展,一般的美容院不具备医疗资质,不能开展医疗美容项目。而“生活美容”是指运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段,对人体所进行的皮肤、毛发的护理、按摩等带有保养或者保健型的非侵入性的美容护理,美容院等生活美容机构须取得《公共场所卫生许可证》后方可开展经营活动。

                这也是继国家药监局规定对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的属于违法行为后,再次对“医疗美容产品”做的明确界定。

                与此同时,国家药监局在文章中提到,根据美国美容整形协会(American Society of Plastic Surgeons) 2018年的统计显示,面部医疗美容中排名前五的为:肉毒素注射、软组织填充(包括透明质酸或自体脂肪填充等)、化学剥脱术、激光脱毛、微晶磨削术。在上述医疗美容过程中使用的药物、医疗器械均属于医疗美容产品,使用医疗美容产品进行美容,必须在有资质的医疗美容机构内,由具有执业医师资格且具有从事相关临床学科工作经历的医生才能操作。

                根据新氧最新发布的《2019医美行业白皮书》统计数据显示,2018年医美市场总营收在2296亿元,2019预计将达到3322亿,到2020年总营收将达到4742亿,另据Frost & Sullivan调查显示,中国医美市场正迎来前所未有的发展时期,2017年中国医美疗程消费类为1629万,仅次于美国的1634万,中国年增速达到26.4%,远超美国3.9%。以此推算,2019年中国医美疗程消费量或将居全球第一。

                潜在的医美需求,让中国医美市场拥有了无限的想象空间,也催生了规模巨大的黑医美产业链,新氧创始人兼CEO金星就表示,中国医美的黑产体量非常大,2018年,在中国医美行业超过2000亿规模的基础上,光黑产医美就有1200亿元,几近占到了市场规模的一半。

                医美行业的乱象丛生,也使得国家相关职能部门不得不对其进行严厉监管和整顿,今年3月,国家卫健委等8部门联合发布了《关于开展医疗乱象专项整治行动的通知》,宣布自今年3月起到2020年2月底,开展为期1年的医疗乱象专项整治行动。

                此后,上海、广东、山东、河北、福建、江西、江苏、海南、广西等多个省市都相继发布文件,确定乱象整治行动在地方上的落实,并且针对地方存在的特殊情况,出台了“严惩非法医美贷”、“严肃查处街头发放宣传材料”等富有地方特色的整治方案。

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